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ジェネリック医薬品の品質試験方法

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日本ジェネリック製薬協会の見地からジェネリック医薬品服用時の適応違いに対する見解

ジェネリック医薬品の品質試験方法

後発医薬品であるジェネリック医薬品も先発医薬品と同様に、品質試験をクリアしたものしか製造および販売することはできません。たとえ先発医薬品が品質試験にクリアして安全性などが認められた後に長い間販売されていたものだったとしても、ジェネリック医薬品にも同様に薬事審査はあるのです。その点に関して説明していきたいと思います。

ジェネリック医薬品も品質を確保するために厚生労働省によって品質試験が行われております。主に調べられることは先発医薬品との同等性が保たれているかという点です。また医薬品を製造するにあたってはGMP(医薬品の品質管理や製造管理基準)に沿って行われなければなりません。

安定性の試験

まずは安定性に関する試験です。ジェネリック医薬品が流通している期間中に品質の安全性は保たれているかを確認するための試験です。
1つは加速試験とよばれるものです。一定の期間中に置いて品質は安定しているかを短期間で推定するものです。通常では6か月の試験成績によって3年間の安定性を推定できるとされております。保存の条件を40℃(プラスマイナス1℃)で75%RH (プラスマイナス5%)として試験期間は6か月間以上としております。

もう一つは長期保存試験とよばれるものです。先ほどと同様に品質が安定しているかを確認するための試験です。加速試験において3年間の安定性が推定できない場合長期保存試験を行って確かめる必要があります。保存の条件は25℃(プラスマイナス2℃)で試験期間が3年以上となっております。

ジェネリック医薬品の品質試験方法

生物学的同等性の試験

つぎに生物学的同等性を検証する品質試験があります。通常は12名から24名の成人の健康な方に先発医薬品と後発医薬品であるジェネリック薬品を交互に服用し、その後血液を採取して、その医薬品の有効成分が同等であるかを試験します。交互に使用することからクロスオーバー法と呼ばれております。試験によってジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の効果も発揮するかを調べることができます。