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日本ジェネリック製薬協会の見地からジェネリック医薬品服用時の適応違いに対する見解

日本ジェネリック製薬協会の見地からジェネリック医薬品服用時の適応違いに対する見解

ジェネリック医薬品の問題点

さて先発医薬品と同様の有効成分ももって販売及び製造されているジェネリック医薬品ですが、安価であるということは非常にメリットとなりえますが、適応違いなどの問題は本当にないのでしょうか?この点に関して検証していきたいと思います。
まず先発医薬品と同じ有効成分をもっておりますが、全く同じものではありません。例えば添加物が違うことによって患者さんによってはアレルギーや使用できないことで適応違いが起こるかもしれません。医薬品としての成分は同じだとしても必ずしも先発医薬品を使用していた患者さんが、同様の効果を得ることができなくなってしまったというケースが見られることもあります。先発医薬品ほど頻繁に情報の提供が行われていなかったことにより対応が不十分であった可能性も考えられますが、認識の不足による適応違いが起きないようにメーカや業者からの説明の強化も必要になってくるでしょう。

日本ジェネリック製薬協会の見地からジェネリック医薬品服用時の適応違いに対する見解

効果や効能や適応症に関して。

ジェネリック医薬品は、たしかに先発医薬品と有効な成分は同じでありますが、実際に使用した際の効果や効能などはほんとうにいっしょになるのでしょうか?
ここにも問題となる点があります。ジェネリック医薬品の場合には、先発医薬品の中の一部の効果や効能の身が認められていてもすべてではなく、このことによって適応違いが起こってしまう可能性があります。特許に関しては現行の制度に沿って話をすると、先発医薬品が持っている特許のすべての特許が切れてしまっていない場合に関しては、言い換えるのであれば、効果や効能や作られる方法や含まれている成分など、他の部分で特許が引き続き有効である場合は、有効な特許に関しては引き続き利用することができません。
このことが原因となり先発医薬品の際に効果や効能が表れていたものに関してもジェネリック医薬品の場合は適応違いが発生してしまう可能性や、用量や用法が異なってしまう可能性もあります。
使用する際には、日本ジェネリック製薬協会が発表している、効能効果、用法容量等に違いのある後発医薬品リストなども参考してみるといいかもしれません。